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主要职责：与监管机构合作，协调提交申请，并解决监管问题。监测监管进程，并及时向客户通报更新。为客户提供有关法规变更和注册要求的建议。准备和提交药品注册申请文件，包括 IND、NDA 和 BLA。代表客户参加监管会议和听证会。维护药品注册文件和历史记录。跟踪药品注册状态，并向客户提供定期更新。确保药品注册符合 FDA 和其他监管机构的 GMP 和 GLP 要求。与临床试验人员合作，获取和审查临床试验数据。为客户提供有关药品注册流程的培训和指导。资格要求：具有药学、化学或相关领域的科学硕士学位或博士学位。至少 2 年药品注册或监管事务经验。对 FDA 或其他监管机构药品注册法规和指南的深入了解。出色的书面和口头沟通技巧。具备解决问题、分析和项目管理能力。对药品开发和监管流程的全面了解。具备 GMP 和 GLP 合规知识。能够在压力下高效、独立地工作。具备敏锐的商业头脑和对医药行业的热情。优势资格：药品开发或临床试验经验。监管机构的注册经验。拥有国家认可认证，如 RAPS 认证注册专员 (RAC)。熟悉国际药品注册法规。

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